《食品藥品監管總局關(guān)于修訂治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2017年第168號

食品藥品監管總局關(guān)于修訂治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)的公告





國家食品藥品監督管理總局公告2017年第168號

根據監測評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)【規格】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照治傷風(fēng)顆粒非處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。

治傷風(fēng)顆粒非處方藥生產(chǎn)企業(yè)應當采取有效措施做好治傷風(fēng)顆粒使用和安全性問(wèn)題的宣傳和培訓，指導醫師和患者合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀治傷風(fēng)顆粒說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、治傷風(fēng)顆粒為非處方藥，患者用藥前應當仔細閱讀治傷風(fēng)顆粒說(shuō)明書(shū)。

特此公告。




附件：治傷 風(fēng)顆粒非處 方藥說(shuō) 明書(shū)修訂要 求




 

食品藥品監管總局

2017年12月26日

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