《食品藥品監管總局關(guān)于修訂喉疾靈制劑說(shuō)明書(shū)的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2017年第157號

食品藥品監管總局關(guān)于修訂喉疾靈制劑說(shuō)明書(shū)的公告





國家食品藥品監督管理總局公告2017年第157號

根據監測評價(jià)結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對喉疾靈膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)【功能主治】、【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項及喉疾靈制劑處方藥說(shuō)明書(shū)【不良反應】、【禁忌】和【注意事項】項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有相關(guān)喉疾靈制劑生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照喉疾靈膠囊非處方藥說(shuō)明書(shū)范本（見(jiàn)附件1）和喉疾靈制劑處方藥說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2018年1月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原藥品說(shuō)明書(shū)。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

各喉疾靈制劑生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好喉疾靈制劑使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀喉疾靈制劑說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益/風(fēng)險分析。

三、患者用藥前應當仔細閱讀喉疾靈制劑說(shuō)明書(shū)的新修訂內容，處方藥應嚴格遵醫囑用藥。

特此公告。




附件：

1.喉疾靈膠 囊非處 方藥說(shuō) 明書(shū)范 本

2.喉疾靈制 劑處 方藥說(shuō) 明書(shū)修訂要 求




 

食品藥品監管總局

2017年12月14日

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