食藥監藥化管函〔2017〕181號《食品藥品監管總局關(guān)于莎普愛(ài)思滴眼液有關(guān)事宜的通知》

食品藥品監管總局關(guān)于莎普愛(ài)思滴眼液有關(guān)事宜的通知





食藥監藥化管函〔2017〕181號

浙江省食品藥品監督管理局：

鑒于醫務(wù)界部分醫生對浙江莎普愛(ài)思藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的芐達賴(lài)氨酸滴眼液（商品名：莎普愛(ài)思）療效提出質(zhì)疑，請你局按照《中華人民共和國藥品管理法》及仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的有關(guān)規定，督促企業(yè)盡快啟動(dòng)臨床有效性試驗，并于三年內將評價(jià)結果報國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心。為防止誤導消費者，該藥品批準廣告應嚴格按照說(shuō)明書(shū)適應癥中規定的文字表述，不得有超出說(shuō)明書(shū)適應癥的文字內容。




 

食品藥品監管總局

2017年12月6日

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