《食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告》國家食品藥品監督管理總局通告2016年第155號【全文廢止】

食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求（試行）的通告【全文廢止】






國家食品藥品監督管理總局通告2016年第155號

【全文廢止，廢止依據：《國家藥監局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監管工作有關(guān)事宜的公告》國家藥品監督管理局公告2019年第56號】

依據《食品藥品監管總局關(guān)于藥包材藥用輔料與藥品關(guān)聯(lián)審評審批有關(guān)事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第134號），我局組織制定了《藥包材申報資料要求（試行）》和《藥用輔料申報資料要求（試行）》，現予公布，并就有關(guān)事項通告如下：

一、藥包材、藥用輔料已與藥物臨床試驗申請關(guān)聯(lián)申報的，如在藥品上市申請階段發(fā)生變化，藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)通知藥品注冊申請人，并直接向國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心提交相關(guān)補充資料，附藥包材、藥用輔料《受理通知書(shū)》，無(wú)需重復關(guān)聯(lián)申報。

二、藥包材、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址、處方工藝、質(zhì)量標準等發(fā)生變更時(shí)，其生產(chǎn)企業(yè)應開(kāi)展研究并及時(shí)通知相關(guān)藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應及時(shí)掌握藥包材、藥用輔料變更情況，并按相關(guān)技術(shù)指導原則進(jìn)行研究和評估，對影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》的相關(guān)規定申報藥品補充申請，對不影響藥品質(zhì)量的藥包材、藥用輔料變更應依據《藥品注冊管理辦法》附件4補充申請第36項向省級食品藥品監管部門(mén)備案。

三、藥品注冊申請人在藥品注冊申報資料中一并提交藥包材、藥用輔料研究資料的，可以進(jìn)行藥品審評，完成審評后不對藥包材、藥用輔料核發(fā)核準編號。

四、本通告自發(fā)布之日起施行。

特此通告。




附件：

1.藥 包材申報資 料要求（試行）

2.藥 用輔料申報資 料要求（試行）

3.藥 包材及藥用輔 料研制情況申報 表

4.藥 包材及藥用輔 料現場(chǎng)核查報告 表




 

食品藥品監管總局

2016年11月23日

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