食藥監藥化管〔2017〕105號《食品藥品監管總局關(guān)于規范已上市中成藥通用名稱(chēng)命名的通知》

食品藥品監管總局關(guān)于規范已上市中成藥通用名稱(chēng)命名的通知





食藥監藥化管〔2017〕105號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，國家藥典委員會(huì )：

國家食品藥品監督管理總局發(fā)布了《食品藥品監管總局關(guān)于發(fā)布中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則的通告》（國家食品藥品監督管理總局通告2017年第188號），按照通告的要求，對已上市的藥品違反命名原則的要進(jìn)行規范?，F就已上市中成藥通用名稱(chēng)命名規范工作有關(guān)要求通知如下：

一、中成藥通用名稱(chēng)規范范圍

（一）下列情形的中成藥名稱(chēng)必須更名：

1.明顯夸大療效，誤導醫生和患者的；

2.名稱(chēng)不正確、不科學(xué)，有低俗用語(yǔ)和迷信色彩的；

3.處方相同而藥品名稱(chēng)不同，藥品名稱(chēng)相同或相似而處方不同的。

（二）來(lái)源于古代經(jīng)典名方的各種中成藥制劑不予更名。

（三）下列情形的中成藥名稱(chēng)盡管與技術(shù)指導原則不符，但是這些品種有一定的使用歷史，已經(jīng)形成品牌，公眾普遍接受，可不更名：

1.藥品名稱(chēng)有地名、人名、姓氏的；

2.藥品名稱(chēng)中有“寶”“精”“靈”等的。

二、中成藥通用名稱(chēng)更名的程序

（一）中成藥通用名稱(chēng)更名工作由國家藥典委員會(huì )負責。

（二）由國家藥典委員會(huì )組織專(zhuān)家審查提出需更名的中成藥名單，并公開(kāi)征求意見(jiàn)。在該名單確定并公布后，列入名單內的中成藥均應更名。

（三）更名申請的提出：

在需更名的中成藥名單公布后2個(gè)月內，相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)應以公函形式向國家藥典委員會(huì )提出擬修改的建議通用名稱(chēng)，并提交相關(guān)資料：

1.按照《中成藥通用名稱(chēng)命名技術(shù)指導原則》最多提供三個(gè)通用名稱(chēng)，按推薦次序排列，并詳述命名依據。

2.出具與國家食品藥品監督管理總局政府網(wǎng)站藥品數據查詢(xún)系統中已批準注冊的藥品名稱(chēng)不重名的檢索結果。

3.涉及多家企業(yè)的品種，可由各企業(yè)單獨提出更名；或協(xié)商一致后共同出具公函（加蓋各自公章），推舉一家企業(yè)提出更名。

（四）通用名稱(chēng)的審核、發(fā)布：

1.國家藥典委員會(huì )組織專(zhuān)家審核企業(yè)提出的建議通用名稱(chēng)，并公示審核結果。

2.國家藥典委員會(huì )組織專(zhuān)家對公示征集到的反饋意見(jiàn)進(jìn)行研究，并確定更名后的通用名稱(chēng)。

3.國家藥典委員會(huì )將審核結果報國家食品藥品監督管理總局發(fā)布。

三、過(guò)渡期

批準更名之后，給予2年過(guò)渡期（以新名稱(chēng)公布之日起計），過(guò)渡期內采取新名稱(chēng)后括注老名稱(chēng)的方式，讓患者和醫生逐步適應。

批準更名之日起30日內，生產(chǎn)企業(yè)應向所在地省級食品藥品監管部門(mén)備案更名后新的說(shuō)明書(shū)、標簽。自備案之日起生產(chǎn)的藥品，不得繼續使用原說(shuō)明書(shū)、標簽。備案前生產(chǎn)的藥品，有效期在2年過(guò)渡期內的，該藥品可以繼續使用原說(shuō)明書(shū)、標簽至有效期結束；有效期超過(guò)2年過(guò)渡期的，該藥品可以繼續使用原說(shuō)明書(shū)、標簽至過(guò)渡期結束。

四、保障措施

國家食品藥品監督管理總局加強與相關(guān)部委溝通，確保已上市中成藥通用名稱(chēng)規范工作與基本藥物目錄及醫療保險目錄有機銜接。國家藥典委員會(huì )建立健全中藥命名專(zhuān)業(yè)委員會(huì )。

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(mén)督促行政區域內涉及已上市中成藥通用名稱(chēng)規范工作的企業(yè)及時(shí)向國家藥典委員會(huì )提出更名建議。


 

食品藥品監管總局

2017年11月20日

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