食藥監藥化管〔2017〕68號《食品藥品監管總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項的通知》

食品藥品監管總局關(guān)于推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)工作有關(guān)事項的通知

食藥監藥化管〔2017〕68號

北京、天津、河北、上海、江蘇、浙江、福建、山東、廣東、四川?。ㄊ校┦称匪幤繁O督管理局：

根據《全國人民代表大會(huì )常務(wù)委員會(huì )關(guān)于授權國務(wù)院在部分地方開(kāi)展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)和有關(guān)問(wèn)題的決定》、《國務(wù)院辦公廳關(guān)于印發(fā)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案的通知》（國辦發(fā)〔2016〕41號），食品藥品監管總局組織開(kāi)展藥品上市許可持有人（以下簡(jiǎn)稱(chēng)持有人）制度試點(diǎn)。試點(diǎn)工作開(kāi)展以來(lái)，各試點(diǎn)?。ㄊ校╆懤m出臺實(shí)施方案，積極開(kāi)展工作并取得階段性成效，但總體工作進(jìn)度與實(shí)際要求還有差距。為加快推進(jìn)持有人制度試點(diǎn)工作，進(jìn)一步探索持有人的權利義務(wù)和法律責任、委托生產(chǎn)中的質(zhì)量管理體系和生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條的責任體系、跨區域藥品監管機構監管銜接、職責劃分以及責任落地等事宜，現就試點(diǎn)中有關(guān)事項通知如下：

一、落實(shí)持有人法律責任。

持有人負責藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售全鏈條和藥品全生命周期管理，對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產(chǎn)制造、經(jīng)銷(xiāo)配送、不良反應監測等承擔全部法律責任。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品研發(fā)機構及科研人員可以作為持有人。不持有藥品批準文號但有藥品生產(chǎn)許可證的藥品生產(chǎn)加工企業(yè)可以受托生產(chǎn)加工藥品。受持有人委托進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗、生產(chǎn)制造、銷(xiāo)售配送的單位和個(gè)人，承擔法律法規規定的責任和協(xié)議約定的責任。持有人負責產(chǎn)品的上市放行，對上市銷(xiāo)售的藥品質(zhì)量負全部責任，受托生產(chǎn)企業(yè)負責按協(xié)議約定的工藝和質(zhì)量標準生產(chǎn)，負責產(chǎn)品的生產(chǎn)放行，對持有人負相應質(zhì)量責任。委托方與受托方應簽訂具體委托協(xié)議，明確雙方委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、質(zhì)量保證、責任劃分等權利義務(wù)。

二、整合技術(shù)資源，促進(jìn)專(zhuān)業(yè)化規?；a(chǎn)。

藥品生產(chǎn)企業(yè)集團公司可以將各控股子公司的藥品批準文號集中到集團公司持有，成為持有人。集團公司按各控股子公司生產(chǎn)加工能力將產(chǎn)品進(jìn)行調配整合，使各子公司成為有特點(diǎn)、有優(yōu)勢、有規模的生產(chǎn)基地，集團公司對各子公司實(shí)行統一的質(zhì)量管理體系，集團公司對所有上市的產(chǎn)品質(zhì)量負全部責任。集中到集團公司持有的藥品批準文號，由轉入方所在地的省級食品藥品監管部門(mén)審核，報食品藥品監管總局批準，產(chǎn)品轉出方所在地的食品藥品監管部門(mén)要給予支持。

藥品生產(chǎn)加工場(chǎng)地異地搬遷或者車(chē)間異地搬遷的，可以將藥品批準文號留在原企業(yè)持有，生產(chǎn)管理、技術(shù)標準、產(chǎn)品質(zhì)量與原生產(chǎn)企業(yè)一致，由新建的生產(chǎn)加工企業(yè)或者生產(chǎn)車(chē)間生產(chǎn)。整體搬遷或者被兼并后整體搬遷，原企業(yè)成為持有人，由持有人向生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級食品藥品監管部門(mén)提出受理、技術(shù)審評、現場(chǎng)檢查、樣品檢驗等申請，并由所在地的省級食品藥品監管部門(mén)審批后報食品藥品監管總局備案（生物制品須報食品藥品監管總局開(kāi)展技術(shù)審評和行政審批）。試點(diǎn)品種的注冊生產(chǎn)現場(chǎng)檢查與《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》（藥品GMP）認證現場(chǎng)檢查合并開(kāi)展。

藥品研發(fā)機構所屬的生產(chǎn)企業(yè)可以將藥品批準文號轉移至藥品研發(fā)機構持有，藥品研發(fā)機構作為持有人進(jìn)行委托生產(chǎn)。

在申報上述調整事項時(shí)，企業(yè)應按照食品藥品監管部門(mén)的相關(guān)規定向食品藥品監管總局如實(shí)報送藥品處方、生產(chǎn)工藝、原輔料包材和質(zhì)量標準等全套產(chǎn)品檔案的登記工作。

三、允許持有人多點(diǎn)委托生產(chǎn)。

持有人需建立藥品質(zhì)量管理體系。在保證藥品質(zhì)量和療效一致的前提下，允許持有人申請委托多個(gè)企業(yè)生產(chǎn)加工。持有人在獲批首家生產(chǎn)后，可以再委托其他生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)加工。委托加工的藥品，必須處方、工藝、質(zhì)量一致，由持有人承擔全部法律責任。對于批準多點(diǎn)生產(chǎn)的試點(diǎn)品種，在藥品批準證明文件中核發(fā)1個(gè)藥品批準文號，分別列明相關(guān)受托生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)、生產(chǎn)地址，在藥品標簽、說(shuō)明書(shū)中注明具體生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和生產(chǎn)地址等信息。藥品生產(chǎn)加工企業(yè)必須嚴格執行藥品GMP相關(guān)規定，并接受監管部門(mén)的檢查監督。

四、允許持有人自行或委托銷(xiāo)售藥品。

藥品研發(fā)機構、科研人員作為持有人的，可以自行銷(xiāo)售藥品，但應具備藥品管理法規定的藥品經(jīng)營(yíng)的能力和條件。也可以委托代其生產(chǎn)的藥品生產(chǎn)企業(yè)或者具有藥品經(jīng)營(yíng)許可證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品。委托銷(xiāo)售藥品的，應當簽訂委托合同，明確各自的權利、義務(wù)和責任，遵守有關(guān)法律法規，并落實(shí)藥品追溯和質(zhì)量管理責任。持有人要掌握藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量信息、不良反應，在發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)召回藥品，及時(shí)控制。所有藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，必須嚴格執行《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規范》（藥品GSP）的有關(guān)要求，完善流通環(huán)節的質(zhì)量管理體系和風(fēng)險控制體系。

五、加快試點(diǎn)企業(yè)有關(guān)申報注冊品種的審評審批。

對于本通知要求的各省遴選的擬開(kāi)展委托生產(chǎn)的試點(diǎn)品種上市申請，符合《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于解決藥品注冊申請積壓實(shí)行優(yōu)先審評審批的意見(jiàn)》（食藥監藥化管〔2016〕19號）的，申請人可以提出申請，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心納入優(yōu)先審評審批的，其研制現場(chǎng)核查、臨床試驗數據核查、生產(chǎn)現場(chǎng)檢查、樣品檢驗以及藥品GMP認證等一并予以?xún)?yōu)先辦理。

在仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作中，藥品批準文號持有人在報送通過(guò)一致性評價(jià)申請時(shí)，可以一并申請成為持有人。食品藥品監管總局在批準通過(guò)一致性評價(jià)的同時(shí)明確持有人。

六、持有人應開(kāi)展藥物警戒和年度報告。

持有人應建立藥物警戒體系。持有人應當按照《藥品不良反應報告和監測管理辦法》的有關(guān)要求，開(kāi)展藥品不良反應監測，持續考察上市后藥品的安全性和有效性，對已識別風(fēng)險的藥品及時(shí)采取風(fēng)險控制措施，直接向食品藥品監管部門(mén)報告臨床中的不良反應和處置措施。持有人可與相關(guān)第三方開(kāi)展合作，委托其開(kāi)展試點(diǎn)品種的藥物警戒，但不免除持有人應當履行的義務(wù)與責任。

持有人每年度結束后的20個(gè)工作日內，向食品藥品監管總局報告藥品生產(chǎn)、銷(xiāo)售、處方、工藝、藥物警戒、質(zhì)量控制措施等情況。

七、試點(diǎn)區域內藥品生產(chǎn)企業(yè)可參照試點(diǎn)內容管理。

持有藥品批準文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)，可申請參加持有人委托生產(chǎn)的試點(diǎn)，經(jīng)省級食品藥品監管部門(mén)同意后參照持有人的有關(guān)規定執行。所開(kāi)展的藥品委托生產(chǎn)的試行效果可納入上市許可持有人工作總結。

八、完善兩地藥品監管責任。

跨區域委托生產(chǎn)的兩地食品藥品監管機構要做好監管銜接。上市許可持有人所在地的省級食品藥品監管部門(mén)要對受托生產(chǎn)的行為、持有人對上市后產(chǎn)品的管理等進(jìn)行監管。受托生產(chǎn)所在地食品藥品監管機構對生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監管，在發(fā)生產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題或嚴重不良反應時(shí)，兩地監管機構協(xié)調一致，合力查處。

九、積極探索試點(diǎn)模式。

各試點(diǎn)?。ㄊ校┦称匪幤繁O管部門(mén)要在《藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)方案》（國辦發(fā)〔2016〕41號）以及本通知要求的基礎上，結合本地藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品研發(fā)機構、科研人員實(shí)際情況，積極探索符合本?。ㄊ校?shí)際的試點(diǎn)模式。各試點(diǎn)?。ㄊ校┦称匪幤繁O管部門(mén)遴選若干個(gè)申報主體作為各自試點(diǎn)對象，探索新藥、一致性評價(jià)、整體搬遷、委托生產(chǎn)（不包括持有人自行生產(chǎn)）等多種模式的試點(diǎn)工作，并在2017年8月30日以前將試點(diǎn)對象遴選情況報告食品藥品監管總局。

十、及時(shí)總結試點(diǎn)經(jīng)驗。

試點(diǎn)的目標是建立完善的持有人與受托人的委托生產(chǎn)權利義務(wù)和保證質(zhì)量的責任體系，建立完善跨區域監管的監督檢查責任體系和質(zhì)量保障體系，形成完善的上市許可持有人制度。各試點(diǎn)?。ㄊ校┦称匪幤繁O管部門(mén)要按此要求抓緊開(kāi)展試點(diǎn)工作，2017年12月份報送試點(diǎn)工作中期總結。食品藥品監管總局將加強對試點(diǎn)工作的指導，督促檢查試點(diǎn)工作進(jìn)度，對于試點(diǎn)工作中取得的經(jīng)驗及時(shí)推廣，對開(kāi)展工作不力的，食品藥品監管總局將視情況予以通報。
 

食品藥品監管總局

2017年8月15日

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