國科發(fā)社〔2017〕198號 科技部關(guān)于印發(fā)《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》的通知

科技部關(guān)于印發(fā)《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》的通知

國科發(fā)社〔2017〕198號

 

 

各省、自治區、直轄市及計劃單列市、副省級城市科技廳（委、局），新疆生產(chǎn)建設兵團科技局，國務(wù)院各有關(guān)部門(mén)科技主管司局,各有關(guān)單位:

為規范生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，促進(jìn)和保障生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)健康有序發(fā)展，有效維護國家生物安全，科技部制定了《生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法》?，F印發(fā)你們，請遵照執行。
 

 

科技部

2017年7月12日
 

 

 

生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理辦法

 

第一條 為規范生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，增強從事生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的自然人、法人和其他組織的安全責任意識，避免出現直接或間接生物安全危害，促進(jìn)和保障生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)健康有序發(fā)展，有效維護生物安全，制定本辦法。

第二條 在中華人民共和國境內，從事生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的自然人、法人和其他組織，應當遵守本辦法。

第三條 從事生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)，應當遵守法律、行政法規，尊重社會(huì )倫理，不得損害國家安全、公共利益和他人合法權益，不得違反中華人民共和國相關(guān)國際義務(wù)和承諾。

第四條 生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理實(shí)行分級管理。按照生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)潛在風(fēng)險程度，分為高風(fēng)險等級、較高風(fēng)險等級和一般風(fēng)險等級。

高風(fēng)險等級，指能夠導致人或者動(dòng)物出現非常嚴重或嚴重疾病，或對重要農林作物、中藥材以及環(huán)境造成嚴重危害的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)所具有的潛在風(fēng)險程度。

較高風(fēng)險等級，指能夠導致人或者動(dòng)物疾病，但一般情況下對人、動(dòng)物、重要農林作物、中藥材或環(huán)境不構成嚴重危害的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)所具有的潛在風(fēng)險程度。

一般風(fēng)險等級，指通常情況下對人、動(dòng)物、重要農林作物、中藥材或環(huán)境不構成危害的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)所具有的潛在風(fēng)險程度。

第五條 國務(wù)院科技主管部門(mén)負責全國生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全指導，聯(lián)合國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)共同開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理有關(guān)工作，具體是：

（一）制（修）訂生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規范；

（二）成立國家生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理專(zhuān)家委員會(huì )；

（三）研究確定生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)風(fēng)險等級，根據生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)的發(fā)展狀況，組織專(zhuān)家制（修）訂風(fēng)險等級清單；

（四）組織專(zhuān)家對法人和其他組織從事的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)進(jìn)行檢查和指導。

國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)在各自職責范圍內負責生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全監督管理，對發(fā)生的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)事故進(jìn)行管理。

第六條 國家生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理專(zhuān)家委員會(huì )主要職責是：

（一）開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全戰略研究，提出生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理有關(guān)決策參考和咨詢(xún)建議；

（二）提出生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)風(fēng)險等級清單建議；

（三）提出高風(fēng)險等級、較高風(fēng)險等級相關(guān)生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全事故應對措施和處置程序建議；

（四）配合開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)檢查和指導。

第七條 省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)依照本辦法制定本行政區域生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規范，開(kāi)展生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理工作。

第八條 從事生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)的法人、其他組織對生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全工作負主體責任，主要職責是：

（一）制定本組織生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規范；

（二）對本組織生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)開(kāi)展風(fēng)險評估并進(jìn)行監督管理；

（三）制定本組織各類(lèi)風(fēng)險等級生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全事故應急預案和處置方案；

（四）對生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全事故進(jìn)行快速有效處置，并向上級主管部門(mén)報告；

（五）對生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全事故的相關(guān)材料和數據進(jìn)行記錄和有效保護。

第九條 自然人、法人和其他組織在公開(kāi)、轉讓、推廣或產(chǎn)業(yè)化、商業(yè)化應用生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)成果時(shí)，應當進(jìn)行充分評估，避免造成重大生物安全風(fēng)險。

第十條 自然人、法人和其他組織在生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)中涉及國際交流與合作的，應當保守國家秘密，依法維護國家權益。

第十一條 自然人、法人和其他組織在生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)中，未按照生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理規范操作導致出現生物安全事故以及出現事故后未能及時(shí)有效處置或隱瞞不報的，由國務(wù)院有關(guān)主管部門(mén)或省、自治區、直轄市人民政府有關(guān)部門(mén)按照有關(guān)法律法規做出處理決定，對于嚴重失信行為由國務(wù)院科技主管部門(mén)記入誠信檔案。

第十二條 軍隊生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)安全管理，由軍隊參照本辦法執行。

第十三條 本辦法由科學(xué)技術(shù)部負責解釋。

第十四條 本辦法自發(fā)布之日起施行。
 

 

附件:生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)風(fēng)險分級

 

高風(fēng)險等級

1.《人間傳染的病原微生物名錄》中，涉及第一類(lèi)和第二類(lèi)病原微生物，且按照規定必須在生物安全四級或三級實(shí)驗室開(kāi)展的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

2.《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》中，涉及第一類(lèi)和第二類(lèi)病原微生物，且按照規定必須在生物安全四級或三級實(shí)驗室開(kāi)展的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

3.《中華人民共和國進(jìn)境動(dòng)物檢疫疫病名錄》中，涉及第一類(lèi)傳染病和寄生蟲(chóng)病的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

4.《禁止細菌（生物）及毒素武器的發(fā)展、生產(chǎn)及儲存以及銷(xiāo)毀這類(lèi)武器的公約》中，涉及適用的生物戰劑、病原微生物或者毒素的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

5.涉及新發(fā)高致病性病原微生物的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

6.涉及具有感染活性的各類(lèi)微生物的人工合成活動(dòng)；

7.涉及存在重大風(fēng)險的人類(lèi)基因編輯等基因工程的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

8.其他具有同等潛在風(fēng)險程度的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)。

較高風(fēng)險等級

1.《人間傳染的病原微生物名錄》中，涉及第三類(lèi)病原微生物，且按照規定必須在生物安全二級實(shí)驗室開(kāi)展的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

2.《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》中，涉及第三類(lèi)病原微生物，且按照規定必須在生物安全二級實(shí)驗室開(kāi)展的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

3.《中華人民共和國進(jìn)境動(dòng)物檢疫疫病名錄》中，涉及第二類(lèi)傳染病和寄生蟲(chóng)病的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

4.涉及存在較大風(fēng)險的人類(lèi)基因編輯等基因工程的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

5.其他具有同等潛在風(fēng)險程度的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)。

一般風(fēng)險等級

1.《人間傳染的病原微生物名錄》中，涉及第四類(lèi)病原微生物，且按照規定必須在生物安全一級實(shí)驗室開(kāi)展的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

2.《動(dòng)物病原微生物分類(lèi)名錄》中，涉及第四類(lèi)病原微生物，且按照規定必須在生物安全一級實(shí)驗室開(kāi)展的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

3.涉及《中華人民共和國進(jìn)境動(dòng)物檢疫疫病名錄》中其他傳染病和寄生蟲(chóng)病的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

4.涉及存在一般風(fēng)險的人類(lèi)基因編輯等基因工程的研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)；

5.其他具有同等潛在風(fēng)險程度的生物技術(shù)研究開(kāi)發(fā)活動(dòng)

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