您當前的位置：國科發(fā)社〔2017〕204號《國家臨床醫學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》全文
《國家臨床醫學(xué)研究中心管理辦法（2017年修訂）》
第一章 總 則
第一條 為進(jìn)一步加強醫學(xué)科技創(chuàng )新體系建設，規范國家臨床醫學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“中心”）的建設和運行管理，制定本辦法。
第二條 中心是面向我國疾病防治需求，以臨床應用為導向，以醫療機構為主體，以協(xié)同網(wǎng)絡(luò )為支撐，開(kāi)展臨床研究、協(xié)同創(chuàng )新、學(xué)術(shù)交流、人才培養、成果轉化、推廣應用的技術(shù)創(chuàng )新與成果轉化類(lèi)國家科技創(chuàng )新基地。
第三條 按照我國疾病防控戰略需求整體規劃，在主要疾病領(lǐng)域和臨床專(zhuān)科布局建設中心，并聯(lián)合各級醫療機構建設覆蓋全國主要地區的協(xié)同創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )。
第四條 注重中心建設布局的區域平衡。探索推進(jìn)省部共建臨床醫學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省部共建中心”）的建設；引導部分重大疾病領(lǐng)域中心建設國家臨床醫學(xué)研究中心分中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“分中心”）；鼓勵各地方開(kāi)展省級臨床醫學(xué)研究中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“省級中心”）的建設。
第五條 對中心實(shí)行分級分類(lèi)管理，堅持多渠道支持、定期評估和動(dòng)態(tài)調整。
第二章 組織管理
第六條 科技部、國家衛生計生委、軍委后勤保障部和食品藥品監管總局是中心的管理部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“管理部門(mén)”），主要職責：
（一）研究制定中心的建設布局規劃；
（二）批準中心的建立、調整和撤銷(xiāo)；
（三）組織開(kāi)展對中心的績(jì)效評估和檢查；
（四）研究制定支持中心建設和運行的相關(guān)政策措施；
（五）組建中心專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )。
第七條 管理部門(mén)應集成相關(guān)優(yōu)勢資源支持中心建設和發(fā)展?？萍疾亢蛧倚l生計生委作為牽頭部門(mén)，在科研項目、平臺建設、人才培養、國際合作、享受科研機構優(yōu)惠政策、干細胞研究基地和項目備案等方面支持中心的建設和發(fā)展；軍委后勤保障部負責加強軍民融合，軍隊的中心服務(wù)于地方，地方的中心支撐軍隊需求；食品藥品監管總局在藥物和醫療器械的臨床評價(jià)研究等方面給予政策性支持。
第八條 中心專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )由國內和國際臨床醫學(xué)、藥學(xué)、基礎醫學(xué)、公共衛生、醫學(xué)科技管理等方面的戰略專(zhuān)家組成，主要職責：
（一）為中心的建設布局規劃、運行管理和評審評估等工作提供咨詢(xún)；
（二）對各中心提出的臨床研究重點(diǎn)方向、任務(wù)及戰略規劃等提供咨詢(xún)；
（三）承擔管理部門(mén)委托的其他工作。
第九條 中心的職責和任務(wù)：
（一）緊密?chē)@本領(lǐng)域疾病防治的重大需求和臨床研究中存在的共性技術(shù)問(wèn)題，研究提出本領(lǐng)域研究的戰略規劃和發(fā)展重點(diǎn)；
（二）與其他醫療機構和相關(guān)單位搭建協(xié)同創(chuàng )新網(wǎng)絡(luò )，負責網(wǎng)絡(luò )成員單位的績(jì)效考核，培育臨床研究人才；
（三）組織開(kāi)展大規模、多中心的循證評價(jià)研究；開(kāi)展防、診、治新技術(shù)、新方法的研究和應用評價(jià)；開(kāi)展診療規范和療效評價(jià)研究；開(kāi)展基礎與臨床緊密結合的轉化醫學(xué)研究等；
（四）搭建健康醫療大數據、樣本資源庫等臨床研究公共服務(wù)平臺；
（五）研究提出診療技術(shù)規范建議和相關(guān)政策建議，供行業(yè)主管部門(mén)參考；
（六）組織開(kāi)展研究成果推廣應用，提升本領(lǐng)域疾病診療技術(shù)水平和服務(wù)能力；
（七）部分重大疾病領(lǐng)域的中心在不同的地區建設分中心。
第十條 中心建設依托的法人單位（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“依托單位”）主要職責：
（一）是中心建設、運行和日常管理的責任主體，為中心建設提供人、財、物等相應的條件保障；
（二）確定中心主任人選，建立健全中心組織機構；
（三）建立健全中心管理規章制度，建立有利于中心發(fā)展的管理和運行機制。
第十一條 省級科技、衛生主管部門(mén)是中心的地方主管部門(mén)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“地方主管部門(mén)）”。地方主管部門(mén)在經(jīng)費、人員、平臺建設等方面對中心的建設和運行給予支持；負責研究制定省級中心的建設布局規劃，組建省級中心專(zhuān)家咨詢(xún)委員會(huì )，批準省級中心的建立、調整和撤銷(xiāo)，組織開(kāi)展對省級中心的績(jì)效評估和檢查。
第十二條 發(fā)揮專(zhuān)業(yè)機構、行業(yè)學(xué)會(huì )和國家臨床醫學(xué)研究協(xié)同創(chuàng )新戰略聯(lián)盟的作用，接受管理部門(mén)的委托，協(xié)助管理部門(mén)推進(jìn)中心的有關(guān)工作。
第三章 申報和評審
第十三條 管理部門(mén)依據中心布局規劃，根據實(shí)際需求，公開(kāi)發(fā)布開(kāi)展中心建設的通知。
第十四條 申報中心建設的單位應滿(mǎn)足的基本條件：
（一）三級甲等醫院，具有獨立法人資格；
（二）在申報領(lǐng)域具有國內領(lǐng)先的臨床診療技術(shù)水平；
（三）臨床醫學(xué)研究能力突出，領(lǐng)軍人才和創(chuàng )新團隊優(yōu)勢明顯，申報前五年內，在申報領(lǐng)域主持或參與了國家科技計劃（專(zhuān)項、基金等）項目/課題；
（四）具有藥物臨床試驗機構資格或者經(jīng)過(guò)醫療器械臨床試驗機構備案；
（五）申報單位和地方主管部門(mén)能夠對擬申報的中心建設提供相應的條件保障。
第十五條 符合條件的單位根據管理部門(mén)的通知要求，組織填寫(xiě)《國家臨床醫學(xué)研究中心申報書(shū)》，經(jīng)國務(wù)院有關(guān)部門(mén)科技司或省級科技和衛生計生主管部門(mén)推薦申報。
第十六條 管理部門(mén)收到申報材料后，組織開(kāi)展評審。評審包括以下程序：
（一）形式審查。管理部門(mén)委托相關(guān)專(zhuān)業(yè)機構對申報材料進(jìn)行形式審查，根據申報條件核定申報單位是否滿(mǎn)足要求；
（二）材料評審。管理部門(mén)委托相關(guān)評估機構，對形式審查合格的申報單位依據客觀(guān)指標進(jìn)行量化評估，評估指標包括科研水平、研究能力、條件資源等。其中，樣本庫、數據庫等基礎條件平臺建設內容的評估可結合現場(chǎng)考察進(jìn)行；
（三）綜合評審。在材料評審的基礎上，管理部門(mén)組織國內外的多方面專(zhuān)家對能力評估結果排序靠前的申報單位進(jìn)行綜合評審，重點(diǎn)從申報單位建設中心的必要性、臨床研究的能力、水平和工作基礎，研究網(wǎng)絡(luò )建設的組織構架和運行機制，建設方案的科學(xué)性、合理性、可行性等方面進(jìn)行綜合評定。
第十七條 確定依托單位。管理部門(mén)根據材料評審結果和綜合評審結果，綜合考慮臨床研究發(fā)展需求、醫學(xué)科技發(fā)展整體布局以及地域分布等因素擇優(yōu)選擇中心建設的依托單位。
第十八條 社會(huì )公示。對擬建中心的依托單位名單進(jìn)行社會(huì )公示。
第十九條 發(fā)文確認。管理部門(mén)對通過(guò)社會(huì )公示的中心立項建設予以正式確認。
第四章 建設運行管理
第二十條 依托單位收到管理部門(mén)的中心建設確認文件后，向管理部門(mén)提交建設方案。
第二十一條 管理部門(mén)對依托單位提交的建設方案進(jìn)行審定。
第二十二條 依托單位按照審定后的建設方案開(kāi)展中心建設工作。
第二十三條 中心實(shí)行依托單位委托主任負責制。主任具體負責中心的建設、運行和日常管理工作。
第二十四條 中心應配有專(zhuān)職管理人員、專(zhuān)用辦公場(chǎng)所和辦公設備，建立完善的管理制度。
第二十五條 中心設立學(xué)術(shù)委員會(huì )。學(xué)術(shù)委員會(huì )負責對本中心的戰略規劃、研究方向、重點(diǎn)任務(wù)及網(wǎng)絡(luò )建設等提供咨詢(xún)指導。
第二十六條 中心應科學(xué)規范地組織開(kāi)展臨床研究，嚴格遵循相關(guān)法律法規和行業(yè)規定。
第二十七條 中心應根據研究目標和重點(diǎn)任務(wù)，積極探索適合自身特點(diǎn)的組織模式和運行機制，建立有效的資源整合、協(xié)同創(chuàng )新、利益分享機制和高效管理模式，同領(lǐng)域的中心之間應建立有效的協(xié)同機制。
第二十八條 實(shí)行年度報告制度。每年各中心對工作情況進(jìn)行總結，編寫(xiě)《國家臨床醫學(xué)研究中心年度工作總結報告》，年度工作總結報告經(jīng)依托單位審核簽章后，報送管理部門(mén)。
第二十九條 管理部門(mén)將對各中心的建設運行情況向社會(huì )公布，接受監督和評價(jià)。
第五章 績(jì)效評估
第三十條 管理部門(mén)對中心實(shí)施績(jì)效管理，原則上每３年開(kāi)展一次績(jì)效評估（評估辦法另行制定）。
第三十一條 評估內容重點(diǎn)包括中心的建設水平、科研產(chǎn)出、公共服務(wù)等方面。評估方式包括材料評估、現場(chǎng)考核和綜合評價(jià)。
第三十二條 評估結果分優(yōu)秀、合格和不合格。其中，優(yōu)秀比例不超過(guò)參與績(jì)效評估的中心總數的30%。評估結果向社會(huì )公布。
第三十三條 管理部門(mén)依據績(jì)效評估結果，對評估結果合格的中心予以支持，其中評估結果優(yōu)秀的中心予以重點(diǎn)支持；對評估結果不合格的中心，予以通報并責令限期整改，對整改后仍不合格的中心予以撤銷(xiāo)。被撤銷(xiāo)的中心依托單位五年內不得再次申報中心建設。
第六章 附 則
第三十四條 中心統一命名為“國家×××臨床醫學(xué)研究中心”，英文名稱(chēng)為“National Clinical Research Center for ×××”，使用統一的中心標識。
第三十五條 本管理辦法自發(fā)布之日起實(shí)施，原《國家臨床醫學(xué)研究中心管理辦法（試行）》同時(shí)廢止。
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