《食品藥品監管總局關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的公告》國家食品藥品監督管理總局公告2017年第79號

食品藥品監管總局關(guān)于修訂全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的公告

國家食品藥品監督管理總局公告2017年第79號

根據藥品不良反應評估結果，為進(jìn)一步保障公眾用藥安全，國家食品藥品監督管理總局決定對全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品（見(jiàn)附件1）說(shuō)明書(shū)增加黑框警告，并對【適應癥】、【不良反應】、【注意事項】等項進(jìn)行修訂?，F將有關(guān)事項公告如下：

一、所有全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)均應依據《藥品注冊管理辦法》等有關(guān)規定，按照全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)修訂要求（見(jiàn)附件2），提出修訂說(shuō)明書(shū)的補充申請，于2017年8月31日前報省級食品藥品監管部門(mén)備案。

修訂內容涉及藥品標簽的，應當一并進(jìn)行修訂；說(shuō)明書(shū)及標簽其他內容應當與原批準內容一致。在補充申請備案后6個(gè)月內對已出廠(chǎng)的藥品說(shuō)明書(shū)及標簽予以更換。

各全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對新增不良反應發(fā)生機制開(kāi)展深入研究，采取有效措施做好使用和安全性問(wèn)題的宣傳培訓，指導醫師合理用藥。

二、臨床醫師應當仔細閱讀全身用氟喹諾酮類(lèi)藥品說(shuō)明書(shū)的修訂內容，在選擇用藥時(shí)，應當根據新修訂說(shuō)明書(shū)進(jìn)行充分的效益／風(fēng)險分析。

三、患者應嚴格遵醫囑用藥，用藥前應當仔細閱讀說(shuō)明書(shū)。

特此公告。
 

附件：

1.全身用氟 喹諾酮類(lèi)藥 品品種目 錄

2.全身用氟 喹諾酮類(lèi)藥 品說(shuō)明書(shū)修訂要 求
 

食品藥品監管總局

2017年6月21日

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