《人用中藥轉為寵物用中藥注冊資料要求》（農業(yè)農村部公告第610號）

農業(yè)農村部公告第610號

為進(jìn)一步優(yōu)化寵物用獸藥注冊工作，合理利用現有藥物資源，加快豐富寵物用獸藥品種，更好地滿(mǎn)足寵物診療需要，我部組織研究制定了《人用中藥轉為寵物用中藥注冊資料要求》，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。





 

農業(yè)農村部

2022年10月11日

人用中藥轉為寵物用中藥注冊資料要求

為解決當前獸醫臨床寵物用藥短缺問(wèn)題，推動(dòng)寵物用中藥研發(fā)和上市，在保證安全、有效、質(zhì)量可控的前提下，借鑒相關(guān)評審評價(jià)方法，制定人用中藥轉為寵物用中藥注冊資料要求。

一、適用范圍

人用中藥轉為寵物用中藥是按現行有效的人用中藥藥品標準生產(chǎn)和檢驗的，用于寵物的中藥制劑。人用中藥轉為寵物用中藥的處方組成、制法、包裝材料應與人用中藥一致，功能應與人用中藥相同，主治應相同或基本相同。

處于藥品監測期、行政保護期內的人用中藥不適用本注冊資料要求。

二、注冊要求

（一）藥學(xué)研究資料要求

1.注冊申請人為人用中藥原研單位或獲得該人用中藥產(chǎn)品批準文號企業(yè)技術(shù)轉讓的，直接提交注冊人用中藥時(shí)的藥學(xué)研究資料，無(wú)需進(jìn)行新的藥學(xué)試驗。

2.注冊申請人為自行研究人用中藥產(chǎn)品的，對于標準中制法參數明確的，需提供詳細的工藝驗證資料；對于參數不明確的，應提供詳細的工藝研究資料。鼓勵注冊申請人采取挑戰試驗（參數接近可接受限度）驗證工藝的可行性和可靠性。質(zhì)量標準應不低于人用中藥質(zhì)量標準，并提供至少3批自研產(chǎn)品與人用中藥產(chǎn)品對比檢驗報告。鼓勵注冊申請人制定優(yōu)于原標準的質(zhì)量標準。注冊申請人應提供影響因素試驗、加速試驗和至少6個(gè)月的長(cháng)期試驗的穩定性研究資料，提出貯存條件和有效期，并承諾繼續進(jìn)行長(cháng)期穩定性考察，以確保有效期。

3.對于因人用中藥產(chǎn)品規格不適用于獸醫臨床使用的、僅對規格（如膠囊劑、片劑等）調整的情況，注冊申請人應提供工藝驗證資料和至少6個(gè)月的長(cháng)期試驗的穩定性研究資料，并承諾繼續進(jìn)行長(cháng)期穩定性考察，以確保有效期。

（二）藥理毒理研究資料要求

農業(yè)部公告第442號中《中獸藥、天然藥物分類(lèi)及注冊資料要求》注冊資料項目20至26項資料免報。

（三）臨床研究資料要求

1.制劑或處方在中（獸）醫典籍中有相關(guān)寵物用藥劑量依據，可減免實(shí)驗性臨床試驗研究資料，但須提供典籍出處的詳細背景資料，如典籍封面、所涉及的目錄、正文資料等，必要時(shí)應進(jìn)行考證。

2.處方在寵物臨床上已有試驗數據（累計病例數不少于100例且有完整的病歷記錄），且用藥劑量明確，申報制劑與臨床實(shí)踐劑型、制備工藝基本一致，可減免靶動(dòng)物安全性試驗資料和實(shí)驗性臨床試驗資料，但須提供臨床使用情況資料，包括臨床使用的寵物診療機構（名稱(chēng)、地域）、起始年月、科室、靶動(dòng)物群體、靶動(dòng)物數量、使用劑次、不良反應情況等背景資料和病歷記錄數據等。

3.已有安全性研究或文獻資料證實(shí)對靶動(dòng)物無(wú)毒性的，可減免靶動(dòng)物安全性試驗。

4.對于靜脈給藥的注射劑，應提供靶動(dòng)物安全性試驗資料。

三、其他要求

同農業(yè)部公告第442號。

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