《國家藥監局關(guān)于發(fā)布以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導原則的通告》（國家藥品監督管理局通告2022年第3號）

國家藥監局關(guān)于發(fā)布以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品等2項注冊審查指導原則的通告






國家藥品監督管理局通告2022年第3號
 

為加強對藥械組合產(chǎn)品注冊工作的監督和指導，進(jìn)一步鼓勵具有臨床價(jià)值的藥械組合產(chǎn)品上市，構建適合我國國情的藥械組合產(chǎn)品的管理模式，國家藥品監督管理局將藥械組合產(chǎn)品技術(shù)評價(jià)作為監管科學(xué)研究項目，組織制定了《以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則》《以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則》，現予發(fā)布。

特此通告。




附件：

1.以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品注冊審查指導原則

2.以醫療器械作用為主的藥械組合產(chǎn)品中藥物定性定量及體外釋放研究注冊審查指導原則






 

國家藥監局

2022年1月11日
 

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