《國家藥監局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（國家藥品監督管理局公告2021年第122號）

國家藥監局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告





國家藥品監督管理局公告2021年第122號

為規范體外診斷試劑注冊管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務(wù)院令第739號）和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（國家市場(chǎng)監督管理總局令第48號），國家藥監局組織制定了體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式（見(jiàn)附件），現予公布，自2022年1月1日起施行。原國家食品藥品監督管理總局發(fā)布的《國家食品藥品監督管理總局關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（原國家食品藥品監督管理總局公告2014年第44號）同時(shí)廢止。

特此公告。






附件：

1.中華人民共和國醫療器械注冊證（體外診斷試劑）（格式）

2.中華人民共和國醫療器械變更注冊（備案）文件（體外診斷試劑）（格式）

3.醫療器械注冊申報資料和批準證明文件格式要求（體外診斷試劑）

4.體外診斷試劑注冊申報資料要求及說(shuō)明

5.體外診斷試劑延續注冊申報資料要求及說(shuō)明

6.體外診斷試劑變更備案/變更注冊申報資料要求及說(shuō)明

7.體外診斷試劑安全和性能基本原則清單





 

國家藥監局

2021年9月29日

附件下載：國家藥品監督管理局公告 2021年第122號1-7【提取碼: 1knh】【解壓縮密碼：http://www.jumpstarthappiness.com】

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本文關(guān)鍵詞： 國家藥監局, 體外診斷試劑, 注冊, 申報, 資料, 要求, 批準, 證明, 文件, 格式, 公告, 國家藥品監督管理局公告, 2021年, 第122號