《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈窄治療指數藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則〉的通告》（國家藥品監督管理局藥品審評中心通告2020年第62號）

《國家藥監局藥審中心關(guān)于發(fā)布〈窄治療指數藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則〉的通告》







國家藥品監督管理局藥品審評中心通告2020年第62號

為進(jìn)一步規范和指導窄治療指數藥物開(kāi)展以藥動(dòng)學(xué)參數為主要終點(diǎn)指標的生物等效性研究，藥審中心組織制定了《窄治療指數藥物生物等效性研究技術(shù)指導原則》（見(jiàn)附件）。根據《國家藥監局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導原則發(fā)布程序的通知》（藥監綜藥管〔2020〕9號）要求，經(jīng)國家藥品監督管理局審查同意，現予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。

特此通告。




 

國家藥品監督管理局藥品審評中心

2020年12月31日

附件 ：窄治 療指數藥物生 物等效性研究技 術(shù)指導原則【提取碼: 9v95】【解壓縮密碼：www.jumpstarthappiness.com】

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